第14回 論文輪読（その5）

Templates

テンプレートは、適切なケアを明示するうえで必要不可欠な要素が無視されないように文書を 導くことができる。もし、健康記録の内容が、医師のテンプレートからの"point-and-click"による選択の結果生成されたなら、結局のとこ ろ、多くの記録は類似したあるいは同じ内容を含んだものになる。テンプレートの使用は、また、実際に起こる以前に文書化されるという結果をもたらすことさ えあるのだ。ある場合は、テンプレートは自動で、患者の特徴や他のデータ入力に基づいて、データ要素を埋める。たとえ、このデフォルトの情報がその特別な 患者の診察では正確な表現ではなくとも。たとえば、切断手術を受けた人のEHRは彼の四肢は正常だと記録する。ケアの質が低下するというリスク、あるい は、ますます責任が増えるというリスクに加えて、テンプレートデータフィールドの自動入力あるいは事前テンプレートの完成は、実際に請求されるために提供 されるよりも高度なサービスをもたらす過渡な文書化のために不正行為のリスクを高める。

第13回 論文輪読（その4）

Inappropriate Documentation Capture:不適切な文書の取り込み

EHRシステムベンダはしばしば文書 化を支援する機能を加える。たとえばコピー＆ペースト、テンプレート、標準的なフレーズやパラグラフの使用、そして自動的なオブジェクトの挿入などであ る。オブジェクトの挿入の例としては、電子記録の別の部分から取り込まれた臨床的な値(clinical values)である。これらの特徴の恩恵は、データ入力の効率向上、瞬時性と視認性（読みやすさ）、そして、文書の一貫性と完全性である。しかしなが ら、適切な教育や管理なしに不適切に利用されると、これらの特徴は不適切な文書化に成り得るし、医療過誤あるいは詐欺疑惑(allegation fraud)という結果になる可能性がある。コピー／ペースト機能やテンプレートに関連するエラー（これらについては以下でより詳しく述べる）は、不適切 なデータ入力に関連するもっともよくあるEHRのリスクの代表的な２つである。不適切なデータ入力によってもたらされるユーザ関連エラーのそのほかのタイ プは付録Aに記載した。

Appendix A

EHRのユーザ関連のエラー

• データ入力エラー
•  経過記録や処方一覧を入力するためにマウスやキーボードを使っている医師、看護師、そして技師たちは、ときとしてデータ入力で間違えるかもしれない。その結果、不正確なデータ、量、バイタルサインといった結果に陥るかもしれない。
• カット＆ペーストエラー
• EHRシステムの中にはユーザが以前のノートから詳細をカット＆ペーストすることを許しているものがある。 実際には古いノートに書かれた臨床状況や所見、そして治療は既に適切ではないにもかかわらず、臨床状況が変わっていないという前提の下で、叙述部分が使わ れる(bring forward)ことがある。このようにして作られたノートは間違った、あるいは控えめに言っても不正確なデータを含んでおり、正しくない意思決定をして しまうかもしれない。
• カルテ管理エラー
• 患者が受診する前から診療記録を書き始めている場合がある。もし、患者が約束をすっぽかしたら、通常の場合、これらのノートは後に削除される。しかしながら、受診前に作られたノートを削除するとき、実際に受診したときのノートが間違って消されてしまうかもしれない。
• カルテ完成エラー
• ある医師がカルテのノートを完成させることができずサインもしていないとき、別の医師が後に同じ患者を診て、新規受診の詳細をつづった未完成ノートを間違って完成させてしまう。
• オーダエントリエラー
• コンピュータベースのオーダエントリシステムを特色とするEHRシステムは、たいてい、医師が処方名を、一覧あるいはマスターデータベースから選 択させるようになっている。新しい薬の中にはまだデータベースに登録されていないものがあるので、システムの中には利用者が一覧にない薬品名をデータベー スに入力してそれらのオーダーを入力したり処方箋を発行したりできるようにしてあるものがある。もし、ある医師が新薬の正しいスペルを知らなかったら、彼 あるいは彼女は間違った名前を入力するかもしれない。時間が過ぎ、間違ったエントリがデータベースを埋めると、他のユーザも、スペルを間違えた、本当の薬 とよく似た発音のバージョンをクリックして、間違った処方を行うかもしれない。

退役軍人健康庁のEHRシステムに記録された記録に関する研究で、経過記録の84パーセントは少なくとも1つの文 書エラーを含んでおり、1患者あたり平均で7.8個の文書エラーがあることが見つかった。エラーの種類は、コピーされたテキスト、不完全なあるいは不正確 なテンプレート、違う患者に入力された医療記録、矛盾のあるテキスト、そして失効した（期限が過ぎた）まま埋め込まれたオブジェクトなどである。この研究 は10年前に発表されたものであるが、より最近の研究もこれらの発見と一致している。最近の文献は、EHR関連の間違いの広まりに関しては、ほとんどある いはまったく改善がないことを示唆している。このことは、さほど不思議でもない。なぜならば、それらの根本的な原因を特定し、対処することがほとんど行わ れていないからである。さらに、EHRに伴うエラーから引き起こされる患者への危害は認識も報告もされていないようであるからだ。

Copy/Paste: コピー／ペースト

同じ診療日だけでなく以前の診療日の診療記録の様々な場所からのテキストのコピーペースト（cloning、copying forward, carrying forwardとも呼ばれる）の増加は、EHRにおいて深刻な問題である。そして、この問題は、EHRの利用が拡大するにつれて悪化している。copy/paste機能の不適切な使用に由来する文書の完全性へのリスクには次のものがある。

• 正確でない、あるいは期限切れの情報
• 現在の情報を一意に識別することをできなくする冗長な情報
• その文書が最初にいつ作られたかを特定できなくする
• 間違った情報の広まり（伝搬）
• 内部的に矛盾した経過記録
• 不必要に長い経過記録

最終的に、 健康記録の信頼性や完全性は損なわれ、患者への危害は現実的なものとなる。たとえば、医療研究品質庁（Agency for Healthcare Research and Quality's）のwebM&M（morbidity and mortality rounds on the web）に公開されていたケースでは、コピーペーストされたテキストが静脈の血栓塞栓症を防ぐためのヘパリン投与の失敗を引き起こし、その結果、患者は肺塞栓症で再入院するに至った。別の報告では、患者の膿瘍が排出されたという事実を反映するようにノート（経過記録）が更新されていなかったので、同じノート（経過記録）を立て続けに何日間かコピーしたことが、患者への抗生物質投与計画を危うく無駄に変更するところだった。
文書が簡単にコピー＆ペーストできるため、EHRは、しばしば、冗長な、あるいは、関係のない情報で溢れかえり、その結果、記録を読んだり重要な詳細の場所を探す（見つける）ことが難しいという臨床家の不満を引き起こす結果となった。ひとたび、EHRが、構造化されていない、無関係な、あるいは誤りのあるデータの巨大な倉庫になってしまうと、患者の物語と患者の病歴（叙述）はもはや読むのは簡単ではなく、そのことが医療過誤訴訟と同様に臨床意思決定に対する影響を持つ。
EHRにおけるコピー＆ペーストの広がりに関する最近の研究は、この行為は常態化しているという初期の研究を支持している。2013にCritical Care Medicineに発表された研究では、ICUのEHRにおいて、研修医の経過記録の82パーセント、主治医のノートの74パーセントが20パーセント以上のコピーテキストを含んでいたと報告している。2010年にJAMIAで発表された別の研究では、署名している記録の78パーセント、経過記録の54パーセントがコピーテキストを含んでいると報告している。2008年に実施された、2つの大学病院における医師に対する調査では、医者の90パーセントが日々の電子経過記録でコピー／ペースト機能を使っており、71パーセントがコピーペーストされた記録には矛盾したり期限切れになったりした情報がより当たり前になったと感じていた。
不適切にコピーペーストされたテキストは即座には検出されないかもしれない。たとえば、Hussain v. Principi(ある雇用差別訴訟事件）では、ある医師が、他の医師のアセスメントを、その医師がその患者を治療の前、あるいは、治療中、あるいは治療後に、実際に診ていたという根拠なしに、コピー＆ペーストするパターンが、医師が患者の診察を行うところを密着してモニタリングしない限り見つけることはできなかった。

第12回 論文輪読（その3）

EHRシステム設計の欠陥

 拡張していくEHRシステムの機能はますます複雑なソフトウェアを必要とし、それはソフトウェアの障害の可能 性を高め、患者を傷つけることになるかもしれない。数百数千の医療記録を格納したEHRシステムにおけるソフトウェアの欠陥（たとえば患者のアレルギー情 報や処方を不正確に記録するような事態を引き起こす誤動作など）は、多くの患者に悪影響を及ぼすだろう。ソフトウェアのバグはデータをごちゃごちゃにし、 情報を削除し、間違ったところに保存するかもしれない。コンピュータは、医師が重要な患者情報を素早く見つけることいができないようなたくさんの組織化さ れていないデータを吐き出すかもしれない。データは不足しているかもしれないし間違いを含んでいるかもしれない（例えば、検査結果が何かの事情で余分な文 字が挿入されて戻ってくるかもしれない）。システムインタフェースの問題は、意思決定のまずさ、遅れ、データ消失、不要な検査、システム障害時間をもたら すかもしれない。

Poor System Usability and Improper System Use：貧弱なシステム操作性と不適切な使用

最 善には及ばない医療の質に潜在的に寄与するEHRの設計面での特徴や機能に加えて、過誤はシステムの不適切な利用からも生じ得る。操作性の誤りはシステム の複雑性、ユーザフレンドリーな機能の欠如（例えば、混乱させるユーザインターフェース）、ワークフローの非互換性、あるいはユーザの限界の結果として起 こる。混乱させるような画面表示があったり、プログラムが間違って単位の変換をしたため（例えば、ポンドからキログラム、あるいは摂氏から華氏）に正しく ない値が表示されるなどの欠陥のある機能性は医師に誤解を与えるかもしれない。紙ベースの医療記録では問題にならなかったEHRで生じる新しい種類のエ ラーは"adjacency error"（隣接エラー）である。それは、医療提供者が、例えば間違った患者選択や処方選択のように、ドロップダウンメニューで意図したものの隣の項目 を選択してしまうというものである。
 たとえば、構造化されたデータフィールド（選択リスト：変更することはできない）と自由記載のテキス トフィールドのように、データフィールド間の矛盾（不一致、食い違い）もエラーを引き起こしうる。たとえば、構造化されたデータフィールドは、1日に2錠 の薬を飲むよう指示している一方で、自由テ記載のテキストは朝2錠、夕1錠飲むように言っている場合などがそれである。他のエラーとしては矛盾する医薬品 の投与や情報の欠如がある。
　医師はますますコンピュータと複雑なプロセスの制御を共有している； ある場合は、彼らは高機能な監視の役割を当然するものと思い、コンピュータが日常の決定を行い、適切な行動を起こすことを許している（たとえば、ある処方 がオーダーされると、コンピュータが自動的にある検査オーダーを生成する等）。EHRは人間の介在がなければ直接患者に影響を及ぼすことはないが、この技 術はしばしば複雑すぎてユーザはその計算を解析することも理解することもできない。そのため、有能な人間の介在を用いることができない。たとえば、医師 は、そのアルゴリズムがどのように開発されたかやそのアルゴリズムは目の前にいる患者に関係するある医学的な状況や臨床要因を考慮に入れていないとか言っ たことを十分に理解せぬまま、コンピュータが生成した診断と推奨する処置を信頼するかもしれない。また、有能な人間の介在は、時間があり、モチベーション があり、そしてコンピュータが生成したデータや推奨についてじっくりと検討し挑戦する能力のあるユーザ次第である。これは、手術の最中やICUの中では当 てはまらない。
　回避策（次善の策）は、システムが実際の臨床やワークフローパターンをサポートするだけの柔軟性がない場合にしばしば使わ れる。 しかしながら、これらの回避策はさらに患者の安全性を弱体化し得る。たとえば、処方システムが、緊急時にさえ、医師がシステムにオーダーを入力するまで、 投薬を許さないとき、オーダの文書化は投与が行われた後に行われるかもしれない。そして、それは再投与（重複投与）を招くかもしれない。気が散るし混乱す るので警告機能などを無効化すると、重要な安全性の特徴が必要な時に使われないままになる。

第11回 論文輪読（その2）

EHRに関係する過誤、EHR文書の質や有用性に与えるそれらの影響（実際のあるいは潜在的な）、診療の質、患者安全が長年文書化されてきたが、こ れらの過誤を測定し、原因を究明し、解決策を実行に移すにはまだ多くの研究が必要である。現在、EHRシステムの有効性や安全性を評価する規制上の要件は ない。EHRの認可はEHRが計画通りに実装されて作動するということを保証しない。適切なEHRシステムの利用に対するポリシー、操作性の原理、そして 最善の実践がずっと広く一貫して採用されてこなかった。製品の機能に対する開発者と利用者の間に共有された説明責任というものがなかった。EHRに関連す る不都合な結果は、これまで体系的にそして一貫性のあるやり方で追跡されることはなかった。

EHR Risks Adversely Impacting Information Integrity

HITの導入は、記録される データの品質の向上をもたらすというよりも、むしろ質の悪いデータを大量に記録するという事態を招いたと思われる。この論文に引用した研究のいくつかは数 年前のものであるが、最近の文献も依然としてこれらの文献を引用し続けている。EHR導入の主な目的は医療過誤の減少であるが、EHR導入に直接関係した 新しいタイプの医療過誤に関する報告が表れてきている。そして、それらは、診療の質(quality of care)や患者安全(patient safety)を危うくしている。たとえば、主治医のEHRシステムが、子宮がん検査の結果について、最新の異常値ではなく、古い正常値がデフォルトとし て設定されていたため、ある患者のがん治療が数年も遅れた。別のケースでは、手書きのオーダがコンピュータシステムに入力されたとき、転記ミスがあったた め、大量の薬品が投与され、赤ちゃんが死んだ。この医療過誤は、もし自動警報の設定が行われていたなら回避されたはずである。
EHRシステムの安全性を監視する規制の枠組みがないため、これらのシステム（EHRシステム）は

• これまで間違った不完全な設計仕様で開発されてきた
• 信頼できないハードウェアやソフトウェアのプラットフォームに依存してきた
• プログラムのエラーやバグがある
• ある状況や組織ではうまく動くが、別の状況や組織では安全ではないか失敗する
• 医師がどのように毎日の仕事をこなすかを変え、そのため新しい形態の障害を引き起こす可能性が生まれた

EHRシステムに早く慣れないといけないというプレッシャーと共に（これはHITECH法によってつくられたインセンティブの結果）、臨 床家がEHRを使ってする仕事の範囲や複雑さが増すと、 EHRに関係した患者の安全性に対する危険の原因が増える。他のコンピュータシステムや医療従事者のワークフローとの相互作用がシステムの動作に大きな影 響を与える複雑な医療環境では、利用者にとって潜在的な問題を予測したり、ある特定の故障がどのように発生するかを理解することはチャレンジング（能力が 試される）である。まｔ、ひとたび提供者がシステム導入に資金を投資したら、たとえ欠陥を見つけても、彼らはシステムの取り換えによって高価な費用を被る よりも、システムを維持し続けようとするであろう。
少なくとも10年間は、電子的に捕捉された臨床文書の品質悪化に関する大量の情報が吐き 出されるであろう。たとえば、不注意に、あるいは繰り返しコピー＆ペーストされたテキストや古くなったり間違いを含んだ情報が広まるといった。しかしなが ら、現在までの研究は範囲が限定されている。EHRに関係した過誤の業界全体のインシデントやこれらの過誤の結果生じた不都合な臨床事例を究明するために 全くと言っていいほど包括的な研究はなされていない。さらに問題を複雑にすることに、電子診療記録の質に関する合意がないだけでなく、EHRの文脈で 「データの品質」が何を意味しているかについての意見の一致すらない。さらに、EHRに関連する過誤を定義し、測定し、解析する明確な標準すらない。
文献に定義されたEHRのリスクのタイプをこの節の残った部分に記載する

第10回 論文輪読（第1回目）

今日から論文の輪読を始める。

Sue Bowman, MJ, RHIA, CCS, FAHIMA; Impact of Electronic Health Record Systems on Information Integrity: Quality and Safety Implications, Perspect Health Inf Manag. 2013 Fall; 10(Fall): 1c.

Abstract

EHRを採用すると、よりよいケアや医療費削減など相当な恩恵が期待されていたが、これらのシステムを導入することによって、深刻な、予期せぬ結果が表れてきた。貧弱なEHRのシステムデザインや不適切な利用によってEHRに関連するエラーが引き起こされ、それがEHR内の情報の完全性を危うくし、その結果、患者安全を危険に晒したり診療の質を下げることになる。これらの予期せぬ結果はまた悪用や不正利用を増加させるかもしれず、深刻な法的な影響をもたらしうる。この文献レビューは、EHRシステムを利用することによって生じる予期せぬ結果が診療の質に与える影響を調べ、EHRに関連するエラーを解決する方法を提案する。このEHRのリスクに関する文献の解析は、これらのリスクの広がり、患者のケアに対する質や安全性に対するその影響、それらを減少させる戦略についてのさらなる研究を促進するものとして役立つことを意図している。

Introduction

 米国の医療費は他国を大幅に上回っているにもかかわらず、医療制度は高品質な医療をきちんと提供することができないでいる。連続性のある(across the continuum)医療の質は、健康情報の完全性、信頼性、正確さに依存している。EHRなど健康情報技術（HIT）を採用するのは、現在の米国の健康制度をより効率的で、より安全で、一貫して高品質な医療を提供するように変換するにあたって必須である。（この論文では、HITという単語とEHRという単語は可換として使っており、電子処方や臨床意思決定を含んでいる）

HITを採用したものの、思い描いていた恩恵や医療費の削減は失敗した。これは、HITシステムの安全かつ有効利用に加えてデザイン（設計）や実装の欠点に原因がある。EHRは医療の質や患者安全を改良するという目論見があったが、大量のエビデンスによってEHRの利用に伴う安全面での危険性が見いだされた。そして、それは時としてe医原病と呼ばれた。EHRに関連するエラーが出現したことで、データが失われたり不正に入力されたり、表示されたり、転送されたりして、結果的に情報の完全性が失われることになる。HITに関連するリスクの大きさを定量化したエビデンスはほとんど出版されていないけえども、HIT製品がますます密接に診療の提供に関係してくるにつれて、HITによって引き起こされる医療過誤、危害、死はますます増えてきている。

第9回 バイオメトリック認証の最新動向（その2）

バイオメトリック認証の2回目。「安全安心なバイオメトリック認証の実現」から。まず、画像処理装置ではなくセキュリティ製品としてのバイオメトリック認証装置という問題。これについては、著者である瀬戸洋一氏のホームページから「バイオメトリック認証システムの安全性に関する研究」を入手。この資料で詳細を調べる。また、氏の著書「情報セキュリティ概論」にも記載多。次に、バイオメトリック認証とプライバシーの問題。これについては、プライバシー影響評価（PIA）について調べる。「プライバシー影響評価（PIA）に基づく個人情報の有効活用」などで現状を簡単に把握できるだろう。新しい展開として米国のアイデンティティ・エコシステムの試みが紹介されていた。これについては、「信頼できるID情報の確立のために－米国が取り組むIdentity Ecosystem－」などが参考になる。
Identity Ecosystemはすでに多くのWebサービスで実現されているID連携をよりセキュリティやプライバシーが求められているサービスにも利用できないかという発想でスタートしている。

最後に、面白い記事があった。

「あなたのパスワード、バレてます　ハック、漏えいのプロセスと対処法」

第8回 バイオメトリック認証の最新動向（その1）

iPhone5に指紋認証機能が搭載されたり、PCにUSB接続して利用する安価な指紋認証器が市場に出回るなど、生体認証が身近になってきた。この記事では、そうした生体認証技術の最新動向を探り、病院情報システムで利用する上でどのような利点・欠点、そして制限（限界）があるかを考える。

参考文献

• 米国における生体認証技術利活用の動向